解放軍文職招聘考試第十二單元 藥品經營質量管理規(guī)范-解放軍文職人員招聘-軍隊文職考試-紅師教育
發(fā)布時間：2017-06-25 00:00:20中醫(yī)學基礎第十二單元 藥品經營質量管理規(guī)范十二、藥品經營質量管理規(guī)范 （一）藥品批發(fā)的質量管理 1.倉庫設施、設備要求2.藥品質量驗收的要求3.藥品儲存的要求（二）藥品零售的質量管理 1.營業(yè)場所和倉庫設備的要求2.藥品購進和驗收一、藥品批發(fā)的質量管理（一）倉庫設施、設備要求1.我國現行GSP對藥品批發(fā)企業(yè)倉庫設施、設備的要求（1）藥品批發(fā)企業(yè)應有與經營規(guī)模相適應的倉庫。倉庫應具備的設施、設備有：①保持藥品與地面之間有一定距離的設備；②避光、通風和排水的設備；③檢測和調節(jié)溫、濕度的設備；④防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備；⑤符合安全用電要求的照明設備；⑥適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。（2）GSP對專營中藥材、中藥飲片批發(fā)企業(yè)倉庫設施、設備的要求：應有適合中藥材、中藥飲片儲存的倉庫，有專用的養(yǎng)護工作場所，并設置中藥標本室（柜）。（二）藥品質量驗收的要求質量驗收是控制入庫藥品質量的關鍵環(huán)節(jié)，應符合以下要求：（1）嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收。（2）驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。（3）驗收抽取的樣品應具有代表性。（4）驗收應按有關規(guī)定做好驗收記錄，驗收記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（5）驗收首營品種，還應進行藥品內在質量的檢驗。（6）驗收應在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內完成。倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況有權拒收，并報告企業(yè)有關部門處理。（三）藥品儲存的要求藥品應按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。儲存中應 遵守以下幾點：①藥品按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。②在庫藥品均應實行色標管理；搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆放高度，定期翻垛。③藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。④藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。⑤藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。⑥麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專賬記錄。二、藥品零售的質量管理（一）經營場所和倉庫設備的要求藥品零售企業(yè)應有與經營規(guī)模相適應的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、無污染物。企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應分開。藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應配置的設備包括：便于藥品陳列展示的設備；特殊管理藥品的保管設備；符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備；必要的藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護的設備；檢驗和調節(jié)溫、濕度的設備；保持藥品與地面之間有一定距離的設備；藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備；經營中藥飲片所需的調配處方和臨方炮制的設備。（二）藥品購進和驗收1.企業(yè)購進藥品的要求企業(yè)購進藥品應以質量為前提，從合法的企業(yè)進貨。對首營企業(yè)應確認其合法資格，并做好記錄。購進藥品應有合法票據，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、賬、貨相符，購進票據和記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于兩年。購進藥品的合同應明確質量條款。購進首營品種，應進行藥品質量審核，審核合格后方可經營。2.企業(yè)驗收藥品的要求驗收人員對購進的藥品應根據原始憑證，嚴格按照有關規(guī)定逐批驗收并記錄。必要時應抽樣送檢驗機構檢驗。驗收藥品質量時，應按規(guī)定同時檢查包裝、標簽、說明書等項內容。
